临床注册号是什么？

一、临床试验注册这个概念是什么时候提出的？

据世界卫生组织（WHO）国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）中文网站（http://www.who.int/ictrp/zh/ ）介绍，在2004年11月于墨西哥的墨西哥市召开的卫生研究部长峰会之后，与会者要求WHO促进“一个连接国际临床试验登记网络的平台，以确保一个单一的存取点和试验的明确识别”的建立。于是在第58届世界卫生大会上决议号召全球科学团体、国际合作伙伴、私人领域、民间团体及其他相关机构“建立一个连接临床试验注册的自愿平台，以确保一个单一的存取点和试验的明确识别，从而增进患者、家庭、患者团体和其它方面获取信息”，在此期间，上述要求得到进一步的深化。在2006年，WHO ICTRP就成立了。

二、什么样的试验需要临床试验注册？

中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR）是这样规定的：“所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究，包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验（如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究）、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，均需注册并公告。”换句话说，就是所有前瞻性的干预性研究都需要临床注册。WHO将试验注册视为有关临床试验设计、过程和管理的国际公认信息设定的发布。这些详细信息都刊登在可公开访问的网站上，网站由符合WHO标准的注册中心管理。

三、什么地方可以进行临床试验注册？

临床试验注册必须在WHO ICTRP所提供的注册网络进行，包括WHO一级注册机构和合作注册中心，不过只有在WHO一级注册机构注册的临床试验才被国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）认可。也就是说，如果临床试验结果可能用于发表高水平科研论文，最好在WHO一级注册机构注册。目前5个比较常用的一级注册平台有：

• 美国：http://www.clinicaltrials.gov

• 澳大利亚新西兰：http://www.anzctr.org.au

• 英国：http://www.controlled-trials.com

• 日本：http://www.umin.ac.jp/ctr/index.htm

• 中国：http://www.chictr.org.cn

• 世界卫生组织-国际临床试验注册平台：http://www.who.int/ictrp/zh

四、什么时候进行临床实验注册？

第一例病人入组前就应该完成注册。

五、临床注册号是什么？

临床注册号就是在各个注册网站注册后所获得的一个编码，由3组编码组成，ChiCTR-TRC-YYxxxx。红色是第一组，表示注册机构名称，ChiCTR = 中国临床试验注册中心；绿色为第二组，表示试验类型，第一个字母是试验分类（治疗、诊断、病因等），后两个字母是试验设计类型（随机对照、非随机对照、队列研究、病例对照等）， TRC = 随机对照治疗研究；黑色是第三组，表示注册顺序编号，YY代表注册年份，后面是流水编号。

限于篇幅原因，关于临床试验注册的详细内容和要求此处就不再详细介绍了，大家可以在ChiCTR网站 (http://www.chictr.org/cn/ ) 或WHO ICTRP中英文网站 (http://www.who.int/ictrp/zh/ 或者http://www.who.int/ictrp/en/ ) 了解更多的内容。