破坏临床研究正确性的“天灾”与“人祸”——理解临床研究中的随机误差和系统误差

临床研究与以动物为研究对象的基础研究相比，临床研究具有研究对象不均一和研究过程可控性差的特点，因此导致研究过程中更容易出现各种误差，所以临床研究要求采取多种措施来减小误差，比如注重试验设计、事先估计样本量、采用复杂数据分析方法等。

临床研究中的误差主要包括随机误差和系统误差，误差直接影响研究论文结论的正确性，因此值得每一位研究人员理解和关注。随机误差定义为：由于偶然变异使得测量或估计偏离真实值，例如，血压等人体指标的取值都是在一定的范围内变异；系统误差定义为：由于研究设计、实施和分析的缺陷而导致测量或估计的关联发生误差。包含许多术语的定义不易理解，这里通俗地解释一下：系统误差中的“系统”指的是“人为”设计的，用于得出临床研究结论的一套方法，包括抽样方法、测量方法、数据分析方法等。这些方法都不是完美的，都存在“偏倚”，因此都会导致误差产生，所以系统误差的产生可以说是“人祸”。而所有误差中除去系统误差剩下来的就是随机误差，这部分误差不是人为造成的，而是自然界客观存在的，所以可以理解为“天灾”。临床研究设计中过于频繁的“天灾人祸”将会破坏论文研究方法的科学性并最终破坏论文结论的正确性。

临床研究论文的倒数第二段会专门讨论论文存在的系统误差，而通常不会讨论随机误差，因为系统误差是人为的，可以通过一些措施来避免和消除。在长期的实践过程中，研究者们总结了常见的系统误差及其解决的方法，总结为附表1。其中抽样误差和测量误差是公认的系统误差的类型，数据分析误差这一类型的系统误差是客观存在的，如何表述有待于专家形成共识。

随机误差是客观存在的，只能评估，不能消除，但是试验过程中一些人为的因素会放大随机误差，所以还是可以采取一些措施来尽可能避免放大实际研究中的随机误差，总结为附表2。

事先了解研究可能存在的随机和系统误差将改善临床研究的试验设计，事后正确评估研究存在随机和系统误差则有助于确切认识研究的局限性和研究结论的适用范围。