用临床常规检查后剩余血样做科研，需要伦理审查和知情同意吗？

什么样的情况下符合免知情同意的这个要求呢？

第一，就是像刚才提到的第一类剩余标本，也就是来源于特定的研究目的而剩余的样本。这些样本是有上一个研究所签署的知情同意书的。那么就要看这个上一个研究的知情同意书上是不是明确写到了，这次研究之后的剩余标本，可以用于后续的临床研究。如果上一个知情同意书上有这样一句话，并且，充分告知受试者之后且由受试者签字同意了。那么这种剩余样本就是可以免签知情同意书的。

如果之前的研究知情同意书上没有签署“我同意，我的样本可以用于后续的临床研究”，或者那些从一开始以临床为目的采集的这些样本的剩余样本，如果留存的剩余标本很难追溯到个人，或者联系患者来签知情同意很困难，受试者可能都是外地的，或者有的就已经失联了，这时如果一定要联系这些患者来签字呢，会造成人力物力的很大浪费；同时，研究者能够充分做到对受试者信息以及隐私的保护。那么这种情况下，就要有伦理委会充分讨论，在充分权衡风险收益比之后，可以做出免知情同意的意见。

在什么情况下是必须要签署知情同意呢？

第一，就是在通过伦理审查之后留存的剩余标本。这这句话什么意思呢，就是我只是用于纯粹的回顾性研究，就是我在去要做这个临床研究并取得评价之后，我只用这个伦理批件日期之前的剩余标本。这种我们可以使他为纯回顾性研究。这样的标准，我们可以免知情同意。但是如果在伦理批件之后的日期留取的标本，就必须得获得受试者的知情同意了，因为它实际上是一个前瞻性的留取标本。还有就是，对于这些剩余的样本，如果你要进行基因检测等方面的研究，如比较敏感的遗传疾病研究或者基因检测，或者留存的剩余样本是来源于一些特殊群体，比如儿童、孕妇或者精神障碍者，或者是一些所谓的弱势群体，这种情况下，即使是以往留存的样本，也需要谨慎考虑新研究的知情同意工作。如果你这个涉及一些敏感问题的检测，同时又涉及弱势群体的样本，一般认为，这种情况下还是应该重新取得捐赠者的知情同意。