经常有作者会问我们,投稿后杂志社要求提供临床注册号,那么临床注册号是什么?单位通过伦理委员会批准批件的编号是临床注册号吗?可能有很多人也存在这样的疑惑,这里给大家介绍一下临床试验注册的一些基本常识。
一、临床试验注册这个概念是什么时候提出的?
据世界卫生组织(WHO)国际临床试验注册平台(WHO ICTRP)中文网站(http://www.who.int/ictrp/zh/ )介绍,在2004年11月于墨西哥的墨西哥市召开的卫生研究部长峰会之后,与会者要求WHO促进“一个连接国际临床试验登记网络的平台,以确保一个单一的存取点和试验的明确识别”的建立。于是在第58届世界卫生大会上决议号召全球科学团体、国际合作伙伴、私人领域、民间团体及其他相关机构“建立一个连接临床试验注册的自愿平台,以确保一个单一的存取点和试验的明确识别,从而增进患者、家庭、患者团体和其它方面获取信息”,在此期间,上述要求得到进一步的深化。在2006年,WHO ICTRP就成立了。
二、什么样的试验需要临床试验注册?
中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR)是这样规定的:“所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究,包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验(如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究)、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验,均需注册并公告。”换句话说,就是所有前瞻性的干预性研究都需要临床注册。WHO将试验注册视为有关临床试验设计、过程和管理的国际公认信息设定的发布。这些详细信息都刊登在可公开访问的网站上,网站由符合WHO标准的注册中心管理。
三、什么地方可以进行临床试验注册?
临床试验注册必须在WHO ICTRP所提供的注册网络进行,包括WHO一级注册机构和合作注册中心,不过只有在WHO一级注册机构注册的临床试验才被国际医学杂志编辑委员会(ICMJE)认可。也就是说,如果临床试验结果可能用于发表高水平科研论文,最好在WHO一级注册机构注册。目前5个比较常用的一级注册平台有:
四、什么时候进行临床实验注册?
第一例病人入组前就应该完成注册。