病例报告表（Case Report Form, CRF），是临床研究中的一个特殊的文件，指按试验方案规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据，可用于向研究基地、申办者和统计部门提供临床试验的相关数据。虽然纸质版的CRF仍然大量使用，电子版的CRF(eCRFS)因其在线管理的方便性正在变得越来越受欢迎。
不论是纸质版的还是电子版的CRF，其设计都应具有合理性和规范性。当大量的资源需要收集时，往往较多的精力浪费在资源的收集和处理上，但却没有用于合理的分析，而标准化的CRF将有助于节约时间和提高效率，保证收集的资料完整准确，保证临床试验质量，有助于评估药物的安全性和有效性。
在理想的情况下，CRF应该在实验方案完成后就设计定稿，但是很多情况下，它是随着项目的发展而进行调整，这样就会造成版本的多样性从而加大控制的难度。所以本文主要想介绍CRF的设计原则和需要注意的内容。
各个国家对CRF 在设计形式上没有一致的要求，不同的临床试验因其不同的研究目的，也会有不同的需求。
| 通常情况下CRF包含以下的一些内容 |
|---|
| (1) 封面 |
| (2) 填表注意事项 |
| (3) 临床试验流程 |
| (4) 纳人/排除标准 |
| (5) 人口学特征 |
| (6) 确定受试对象的项目 |
| (7) 疗效/安全性观测项目 |
| (8) 受试者纳入研究前的用药或治疗情况 |
| (9) 与干预和对照相关的不良事件/不良反应的观测项目 |
| (10) 中止试验情况 |
| (11) 受试者在治疗过程中的合并用药情况 |
| (12) 试验结束时的详细记录 |
| (13) 实验室检查报告单、化验单的粘贴栏目 |
| (14) 临床试验单位填写的部分(临床试验单位盖章) |
| (15) 临床试验质量控制/质量保证人员的签名 |
| (16) 临床试验监查员的签名。 |
| (17) CRF填表人的签名及填写日期 |
总之，设计的CRF应该在同一时间里收集到足够的细节，避免歧义、冗余、无用的信息，如果用编码形式来进行数据的收集，将有利于后续数据的统计和分析。同时CRF的布局不应过于拥挤，不然看起来较乱会导致数据录入困难。