意向分析（intent-to-treat，ITT）是临床试验（非劣效试验除外）中，数据统计分析的基本原则。所谓意向分析，有2层含义：
只要入组，就必须纳入结局指标的分析，即Once randomized, always analyzed；
在纳入分析后，还必须归在随机入组被分配到的那个组别，即使这个患者事实上并没有实际接受、或者完成指定的治疗方案。比如，虽被分配到安慰剂组，但实际上因为某种有原因接受了活性药物的病人，还是要归在安慰剂组。
换句话说，分析结局指标时，根据治疗意向决定患者组别归属。
意向分析原则本身没有问题，但滥用导致的错误在临床研究中并不少见，甚至一些发表在权威医学期刊上的论文也有这样的错误。
本文将以2023年发表在中华医学会杂志英文版上的“Comparison of long-term quality of life between Billroth-I and Roux-en-Y anastomosis after distal gastrectomy for gastric cancer: a randomized controlled trial”为例，讨论这个问题。
研究介绍
这篇论文是这个研究产出的第二篇论文。第一篇于2017年发表在Scientific Report上，报道了主要终点和术后1年的评估结果。第二篇则是报道3年和5年的远期评估结果。
该研究是一个随机对照的临床试验。140名因胃癌接受远端胃大部切除的患者被随机分配到2个组别，分别接受Billroth-I和Roux-en-Y吻合。试验的主要终点：术后1年通过生活质量评分量表评估返流症状和上腹部疼痛。
方法部分节选解析
An intention-to-treat analysis was applied when analyzing the data.
数据分析采用了ITT意向分析（图1）：
随机分配到Billroth-I吻合组别的70名患者，有6人实际上没有按照既定方案处理，而是采用了Roux-en-Y吻合。同样，随机分配到Roux-en-Y吻合组别的70名患者中也有6人实际上接受了Billroth-I吻合。对这几名患者的结局终点，作者采用了意向原则进行分析，而不是依据实际的吻合方式。
这样分析有没有问题呢？
对于被随机分配到Billroth-I、但实际上接受了Roux-en-Y的6名患者，原文给出的原因是：In the Billroth-I group, six patients converted to Roux-en-Y anastomosis due to the presence of tension between the remnant stomach and duodenum.
即6名患者因为残胃和十二指肠之间的张力，不得不从Billroth-I转成Roux-en-Y吻合。这种做法是可以理解的。
Billroth-I，是指将残胃断端与十二指肠吻合。
Roux-en-Y，是指将空肠切口，与残胃断端吻合。
这两种术式，解剖结构上有重大差异。Billroth-I保留了食物转流的路径：食物先到残胃，然后到十二指肠、空肠、回肠；Roux-en-Y术后食物转流改道，不再经过十二指肠。十二指肠除了作为食物转流的一道关口，还拥有生理功能——黏膜接触食物会分泌一系列激素协调胃肠道的运动和消化功能。
因此，两种术式在解剖结构和生理学上的差别，也导致了两种术式术后并发症有很大差别：Billroth-I容易出现胆汁反流，以及，食物快速进入空肠容易发生倾倒综合征；相反，Roux-en-Y容易出现食物潴留。
在术式选择上，十二指肠位置相对固定，与胃残残端吻合可能会有一些张力，张力过高就有瘘的风险；而空肠相对游离，与胃残残端吻合不会有张力。在该研究试验中被随机分配到Billroth-I、但实际上却接受了Roux-en-Y的6名患者正是出于此原因。所以这6名患者只能做Roux-en-Y，不能做Billroth-I——不存在选择的可能性，两种术式对比的基础就不存在。
强行放在一起去对比，就违背了这个试验的基本命题：两种术式从反流症状和上腹部疼痛出发，选择哪一种更好，而不是两种术式哪一种反流症状和上腹部疼痛更轻。如果把没得选、只能做一种术式的病人纳入分析，就污染了研究命题，失去了临床应用场景。因此，这6名患者既不应当归在Billroth-I 也不应当归在Roux-en-Y。
而随机分配到Roux-en-Y组、但事实上接受了Billroth-I的6名患者，原文里这样描述：
Six patients in the Roux-en-Y group had to be changed to Billroth-I reconstructions because of their willingness or economical consideration of patients’ families.
即Roux-en-Y手术费用较高，这6名患者无法承担，所以选择了Billroth-I。这说明，6名患者在手术前就明确了治疗意向，根本不具备入组的条件。
内容总结
ITT原则确实非常重要，但如果和更深层次的考量冲突，就必须退居其次了。
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